Dengue Ag ELISA

Der RecombiLISA Dengue Ag ELISA ist ein Festphasen-Enzymimmunoassay (ELISA), der auf dem Antikörper-Sandwich-Prinzip basiert. Die beiden Hauptkomponenten des Kits sind:

1) Eine Mikrotiterplatte mit 96 einzeln entnehmbaren Wells, deren Oberflächen mit einem Kaninchen-Antikörper gegen das NS1-Antigen aller Dengue-Serotypen (Pan-Dengue NS1) beschichtet sind.
2) Eine Konjugatlösung, die Antikörper gegen das Dengue-NS1-Antigen enthält, welche mit Meerrettichperoxidase (HRP) gekoppelt sind (HRP-Anti-Dengue-NS1-Konjugate).

Dieser Test dient dem qualitativen Nachweis des Dengue-NS1-Antigens (DEN1, 2, 3, 4) in menschlichem Serum oder Plasma. Er ist für die Anwendung durch Fachpersonal als Hilfsmittel bei der Früherkennung einer Dengue-Virus-Infektion vorgesehen. Die Interpretation oder Verwendung der Testergebnisse muss stets unter Berücksichtigung weiterer klinischer Befunde sowie der fachlichen Einschätzung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Anwendungsbereich:
Der Test ist für Personen geeignet, die klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten Dengue-Infektion bzw. eines Dengue-Fiebers aufweisen. Dazu gehören: hohes Fieber, starke Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, ausgeprägte Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen und/oder Hautausschlag.
Das Dengue-NS1-Antigen wird während der Virusreplikation im Körper eines infizierten Patienten in das Blut freigesetzt und ist vom ersten Tag nach Fieberbeginn bis zum 9. Tag nachweisbar. Da das NS1-Antigen bereits vor der Bildung von Antikörpern identifiziert werden kann, stellt es einen wertvollen Biomarker für die Früherkennung einer Dengue-Infektion dar und ermöglicht eine zeitnahe Behandlung des Dengue-Fiebers.

Produkteigenschaften:

Analytische Sensitivität: Nachweis von rekombinantem Dengue-NS1-Antigen (Typ 2) ab einer Konzentration von 0,3 ng/mL. Sensitivität: 100 %

• Spezifität: 97,8 %
  
• SeraCare Dengue Early Infection AccuSet Performance Panel: 100 % Übereinstimmung mit dem PanBio Dengue Early ELISA
  
• Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktion mit HCV, Syphilis, HBsAg, ANA, HIV, HAMA, H. pylori, RF, Malaria
  
• Hook-Effekt: Kein Hook-Effekt bis zu 0,1 mg/ml
  
• Interferenzen: Keine Interferenzen durch Salicylsäure (4,34 mmol/l), Glukose (55 mmol/l), Natriumcitrat (1,3 %), Heparin (3.000 U/l), Kreatinin (5 mmol/l), Bilirubin (10 mg/dl) oder EDTA (3,4 μmol/l)
  
• Präzision innerhalb eines Testlaufs (Intra-Assay-Präzision): VK < 10 %
  
• Präzision zwischen Testläufen (Inter-Assay-Präzision): VK < 7 %
  
• Haltbarkeit: 18 Monate
  
• Stabilität nach Anbruch: 8 Wochen bei 2–8 °C oder bis zum Ablaufdatum