Die drei Hauptkomponenten des Kits sind:
1) Eine Mikrotiterplatte mit 96 einzeln entnehmbaren Wells, deren Oberflächen mit monoklonalen Maus-Antikörpern gegen humanes IgG beschichtet sind.
2) Rekombinantes Dengue-Antigen.
3) HRP-konjugierte Antikörper gegen Dengue-Viren.
Dieser Test dient dem qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen Dengue-Viren (DEN-1, -2, -3, -4) in menschlichem Serum oder Plasma. Er ist für die Anwendung durch Fachpersonal als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten Dengue-Infektion vorgesehen. Die Interpretation oder Verwendung der Testergebnisse sollte stets unter Berücksichtigung weiterer klinischer Befunde sowie der fachlichen Einschätzung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Anwendungsempfehlung:
Für Personen, die klinische Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine akute Dengue-Infektion oder ein Dengue-Fieber hindeuten – dazu gehören unter anderem: hohes Fieber, starke Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, ausgeprägte Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen und/oder Hautausschlag.
Bei einer Primärinfektion treten IgG-Antikörper gegen Dengue-Viren etwa 4–6 Tage nach Fieberbeginn auf, erreichen nach etwa 2 Wochen ihren Höchststand und bleiben für etwa 2–3 Monate im Blutkreislauf nachweisbar. Bei einer Sekundärinfektion treten IgG-Antikörper gleichzeitig mit oder nach der IgG-Antikörperantwort auf, wobei ihr Titer in der Regel niedriger ist als der der IgG-Antikörper. Wichtig ist, dass die IgG-Antikörperspiegel bei einer Sekundärinfektion deutlich niedriger sind als bei einer Primärinfektion.
Produktspezifikationen:
- Sensitivität: 96,6 %
- Spezifität: 98,1 %
- SeraCare AccuSet Performance Panel (0845-0051): 100 % Übereinstimmung mit einem marktführenden Dengue-IgM-Capture-ELISA.
- Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktionen mit CHIK, HCV, Syphilis, HBsAg, ANA, HIV, HAMA, H. pylori, Rheumafaktor (RF) oder Malaria.
- Interferenzen: Keine Interferenzen durch folgende Substanzen: Salicylsäure (4,34 mmol/L), Glukose (55 mmol/L). Natriumcitrat: 1,3 %; Heparin: 3.000 U/l; Kreatinin: 442 μmol/l; Bilirubin: 10 mg/dl; EDTA: 3,4 μmol/l
- Präzision innerhalb einer Messreihe (Intra-Assay-Präzision): VK: <7 %
- Präzision zwischen Messreihen (Inter-Assay-Präzision): VK: <10 %
- Haltbarkeit: 18 Monate
- Stabilität nach Anbruch: 8 Wochen bei 2–8 °C oder bis zum Ablaufdatum
