Der OnSite Troponin I Combo-Schnelltest ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal als Hilfsmittel bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) vorgesehen. Die Verwendung oder Interpretation dieses vorläufigen Testergebnisses muss stets unter Berücksichtigung der Symptome des Patienten sowie der fachärztlichen Beurteilung erfolgen. Zur Bestätigung des mit diesem Test erzielten Ergebnisses ist eine präzisere Testmethode, beispielsweise ein instrumentelles Verfahren, heranzuziehen.
Unter normalen Bedingungen ist die cTnI-Konzentration im Blut sehr niedrig. Nach einer Schädigung von Herzmuskelzellen wird cTnI – in Form von freiem cTnI sowie als cTnI-C-T-Komplex – in den Blutkreislauf freigesetzt. Dies geschieht etwa 4–6 Stunden nach Eintritt der Zellschädigung. Im Verlauf eines akuten Myokardinfarkts kann die cTnI-Konzentration auf bis zu 50 ng/mL ansteigen; sie bleibt für einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen nach dem Ereignis nachweisbar. Somit stellt zirkulierendes cTnI einen spezifischen und sensitiven Marker für einen akuten Myokardinfarkt dar.
Produktmerkmale:
- Klinische Leistungsfähigkeit: Relative Sensitivität: 95,8 % (95%-KI: 91,5–97,9 %) im Vergleich zu einem Referenz-CLIA / Relative Spezifität: 99,7 % (95%-KI: 98,8–99,9 %)
- Analytische Sensitivität: Die Nachweisgrenze für cTnI liegt bei 1,0 ng/ml oder höher in Serum-, Plasma- oder Vollblutproben
- Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktivität mit 10 µg/ml TnI aus Skelettmuskulatur, 2.000 ng/ml TnT aus Herzmuskulatur, 20 µg/ml Myosin aus Herzmuskulatur
- „Hook-Effekt“: Bei cTnI wurde bis zu einer Konzentration von 3.521 µg/ml kein „Hook-Effekt“ beobachtet
- Interferenzen: Es wurden keine Interferenzen festgestellt bei: 20 mg/dl Paracetamol, 20 mg/dl Acetylsalicylsäure, 10,5 g/dl Albumin, 20 mg/dl Ascorbinsäure, 1.000 mg/dl Bilirubin, 20 mg/dl Koffein, 800 mg/dl Cholesterin, 200 mg/dl Kreatinin, 20 mg/dl Gentisinsäure, 1.000 mg/dl Hämoglobin, 600 mg/dl Oxalsäure, 1.600 mg/dl Triglyzeride
- Haltbarkeit: 24 Monate
