Duo HSV-1/HSV-2 Rapid Test, Cs

Der OnSite Duo HSV-1/2 IgG/IgM-Schnelltest ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) und das Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2) in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut. Der Test kann innerhalb von 10 Minuten von Personal mit geringen Vorkenntnissen und ohne den Einsatz von Laborgeräten durchgeführt werden.

Dieser Test ist für die Anwendung durch Fachpersonal als Screening-Test konzipiert und liefert ein vorläufiges Testergebnis, das bei der Diagnose einer Infektion mit HSV-1 und/oder HSV-2 unterstützend wirken kann.

Der OnSite Duo HSV-1/2 IgG/IgM-Schnelltest verwendet die Glykoproteine G1 (von HSV-1) und G2 (von HSV-2) für den spezifischen Nachweis und die Differenzierung von IgG- und IgM-Antikörpern gegen HSV-1 und HSV-2 in Serum, Plasma und Vollblut. Ein positives Ergebnis für HSV-1- und/oder HSV-2-IgM deutet auf eine aktive Infektion hin, bei der es sich um eine Primärinfektion oder eine Reaktivierung handeln kann. Ein positives Ergebnis für HSV-1- und/oder HSV-2-IgG weist auf eine kürzlich zurückliegende oder eine frühere Infektion hin. Ein negatives Testergebnis schließt jedoch eine Infektion mit HSV-1 und/oder HSV-2 nicht aus.

Die Interpretation oder Verwendung dieses vorläufigen Testergebnisses muss stets unter Berücksichtigung weiterer klinischer Befunde sowie der fachlichen Einschätzung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Zur Bestätigung des mit diesem Test erzielten Ergebnisses sollten alternative Testmethoden in Betracht gezogen werden.

Klinische Genauigkeit:

• 90,6 % Sensitivität und 91,4 % Spezifität für den Nachweis von Anti-HSV-1-IgG
  
• 93,8 % Sensitivität und 96,0 % Spezifität für den Nachweis von Anti-HSV-2-IgG
  
• 85,0 % Gesamtübereinstimmung für den Nachweis von Anti-HSV-1-IgM im Vergleich zu einem kommerziellen ELISA
  
• 100 % Gesamtübereinstimmung für den Nachweis von Anti-HSV-2-IgM im Vergleich zum BBI-Panel (PTH202)
  
• Positivrate bei zufällig ausgewählten klinischen Proben: 8 % für Anti-HSV-1-IgG und 4,9 % für Anti-HSV-1-IgM (n = 10.000) 4,6 % für Anti-HSV-2-IgG und 1,7 % für Anti-HSV-2-IgM
  
• Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Krankheitsbildern bzw. besonderen Zuständen: *Treponema pallidum*, *H. pylori*, Dengue, Malaria, Typhus, *Toxoplasma*, Röteln, CMV, hCG, Tuberkulose (TB), HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, ANA, HAMA, Rheumafaktor (RF) (bis zu 1.000 IE/ml)
  
• Interferenzen: Es wurden keine Interferenzen festgestellt bei Albumin 60 g/l, Hämoglobin 2 g/l, Bilirubin 20 mg/dl, Heparin 3.000 U/l, Kreatinin 442 µmol/l, Salicylsäure 4,24 mmol/l, EDTA 3,4 µmol/l, Natriumcitrat 8 %, Glukose 55 mmol/l
  
• Haltbarkeit: 24 Monate